Ο FDA ενέκρινε το πρώτο εμβόλιο COVID-19

Μετάφραση από το Αγγλικό κείμενο.

Σήμερα, η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ενέκρινε το πρώτο εμβόλιο COVID-19. Το εμβόλιο είναι γνωστό ως το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19 και τώρα θα διατίθεται στην αγορά ως Comirnaty (koe-mir'-na-tee), για την πρόληψη της νόσου COVID-19 σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. Το εμβόλιο συνεχίζει επίσης να είναι διαθέσιμο με άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA), συμπεριλαμβανομένων για άτομα ηλικίας 12 έως 15 ετών και για τη χορήγηση τρίτης δόσης σε ορισμένα ανοσοκατεσταλμένα άτομα.

«Η έγκριση του FDA για αυτό το εμβόλιο αποτελεί ορόσημο καθώς συνεχίζουμε να παλεύουμε με την πανδημία COVID-19. Ενώ αυτό και άλλα εμβόλια πληρούν τα αυστηρά, επιστημονικά πρότυπα του FDA για έγκριση έκτακτης ανάγκης, ως το πρώτο εμβόλιο COVID-19 εγκεκριμένο από τον FDA, το κοινό μπορεί να είναι πολύ σίγουρο ότι αυτό το εμβόλιο πληροί τα υψηλά πρότυπα ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και ποιότητας κατασκευής Ο FDA απαιτεί ένα εγκεκριμένο προϊόν ", δήλωσε η εν ενεργεία Επίτροπος FDA Janet Woodcock, MD" Ενώ εκατομμύρια άνθρωποι έχουν ήδη λάβει με ασφάλεια εμβόλια COVID-19, αναγνωρίζουμε ότι για ορισμένους, η έγκριση του FDA για ένα εμβόλιο μπορεί τώρα να ενσταλάξει πρόσθετη εμπιστοσύνη για να πάρει εμβολιασμένο. Το σημερινό ορόσημο μας φέρνει ένα βήμα πιο κοντά στην αλλαγή της πορείας αυτής της πανδημίας στις ΗΠΑ » 

Από τις 11 Δεκεμβρίου 2020, το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19 διατίθεται στο πλαίσιο EUA σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω, και η εξουσιοδότηση επεκτάθηκε ώστε να περιλαμβάνει τα άτομα ηλικίας 12 έως 15 ετών στις 10 Μαΐου 2021. EUAs μπορεί να χρησιμοποιηθεί από τον FDA κατά τη διάρκεια έκτακτων αναγκών δημόσιας υγείας για την παροχή πρόσβασης σε ιατρικά προϊόντα που μπορεί να είναι αποτελεσματικά στην πρόληψη, τη διάγνωση ή τη θεραπεία μιας νόσου, υπό την προϋπόθεση ότι ο FDA καθορίζει ότι τα γνωστά και πιθανά οφέλη ενός προϊόντος, όταν χρησιμοποιούνται για την πρόληψη, να διαγνώσουν ή να θεραπεύσουν την ασθένεια, να υπερτερούν των γνωστών και δυνητικών κινδύνων του προϊόντος.

Τα εγκεκριμένα από τον FDA εμβόλια υποβάλλονται στην τυπική διαδικασία του οργανισμού για τον έλεγχο της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των ιατρικών προϊόντων. Για όλα τα εμβόλια, ο FDA αξιολογεί τα δεδομένα και τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην υποβολή από τον κατασκευαστή της αίτησης για άδεια βιολογικών προϊόντων (BLA). Το BLA είναι ένα ολοκληρωμένο έγγραφο που υποβάλλεται στον οργανισμό παρέχοντας πολύ συγκεκριμένες απαιτήσεις. Για το Comirnaty, το BLA βασίζεται στα εκτεταμένα δεδομένα και πληροφορίες που είχαν υποβληθεί προηγουμένως και υποστήριζαν το EUA, όπως προκλινικά και κλινικά δεδομένα και πληροφορίες, καθώς και λεπτομέρειες της διαδικασίας κατασκευής, αποτελέσματα δοκιμών εμβολίου για τη διασφάλιση της ποιότητας του εμβολίου και επιθεωρήσεις των χώρων όπου γίνεται το εμβόλιο. Ο οργανισμός διεξάγει τις δικές του αναλύσεις των πληροφοριών του BLA για να βεβαιωθεί ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό και πληροί τα πρότυπα έγκρισης του FDA. 

Το Comirnaty περιέχει αγγελιοφόρο RNA (mRNA), ένα είδος γενετικού υλικού. Το mRNA χρησιμοποιείται από το σώμα για να μιμηθεί μία από τις πρωτεΐνες του ιού που προκαλεί τον COVID-19. Το αποτέλεσμα ενός ατόμου που έλαβε αυτό το εμβόλιο είναι ότι το ανοσοποιητικό του σύστημα θα αντιδράσει τελικά αμυντικά στον ιό που προκαλεί τον COVID-19. Το mRNA στο Comirnaty είναι παρόν μόνο στο σώμα για μικρό χρονικό διάστημα και δεν ενσωματώνεται - ούτε αλλάζει - στο γενετικό υλικό ενός ατόμου. Το Comirnaty έχει την ίδια σύνθεση με το εμβόλιο EUA και χορηγείται ως σειρά δύο δόσεων, με διαφορά τριών εβδομάδων. 

«Οι επιστημονικοί και ιατρικοί μας ειδικοί πραγματοποίησαν μια απίστευτα εμπεριστατωμένη και στοχαστική αξιολόγηση αυτού του εμβολίου. Αξιολογήσαμε επιστημονικά δεδομένα και πληροφορίες που περιλαμβάνονται σε εκατοντάδες χιλιάδες σελίδες, πραγματοποιήσαμε τις δικές μας αναλύσεις για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της Comirnaty και πραγματοποιήσαμε λεπτομερή αξιολόγηση των διαδικασιών παραγωγής, συμπεριλαμβανομένων των επιθεωρήσεων των εγκαταστάσεων παραγωγής », δήλωσε ο Peter Marks, MD, Ph. D., διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας των Βιολογικών Προϊόντων του FDA. «Δεν έχουμε ξεχάσει ότι η κρίση δημόσιας υγείας COVID-19 συνεχίζεται στις ΗΠΑ και ότι το κοινό βασίζεται σε ασφαλή και αποτελεσματικά εμβόλια. Το κοινό και η ιατρική κοινότητα μπορούν να είναι βέβαιοι ότι αν και εγκρίναμε αυτό το εμβόλιο γρήγορα, ήταν απόλυτα σύμφωνο με τα υπάρχοντα υψηλά πρότυπα για τα εμβόλια στις ΗΠΑ "

Αξιολόγηση δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από τον FDA για έγκριση για ηλικίες 16 ετών και άνω

Το πρώτο EUA , που εκδόθηκε στις 11 Δεκεμβρίου, για το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19 για άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω βασίστηκε σε δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, τυφλή κλινική δοκιμή σε χιλιάδες άτομα. 

Για να υποστηρίξει την απόφαση έγκρισης του FDA σήμερα, ο FDA αναθεώρησε ενημερωμένα δεδομένα από την κλινική δοκιμή που υποστήριξαν το EUA και περιλάμβαναν μεγαλύτερη διάρκεια παρακολούθησης σε μεγαλύτερο πληθυσμό κλινικών δοκιμών. 

Συγκεκριμένα, στην αναθεώρηση του FDA για έγκριση, ο οργανισμός ανέλυσε δεδομένα αποτελεσματικότητας από περίπου 20.000 εμβόλια και 20.000 λήπτες εικονικού φαρμάκου ηλικίας 16 ετών και άνω, οι οποίοι δεν είχαν στοιχεία για τη μόλυνση από τον ιό COVID-19 εντός μιας εβδομάδας από τη λήψη της δεύτερης δόσης. Η ασφάλεια του Comirnaty αξιολογήθηκε σε περίπου 22.000 άτομα που έλαβαν το εμβόλιο και 22.000 άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο ηλικίας 16 ετών και άνω.

Με βάση τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής, το εμβόλιο ήταν 91% αποτελεσματικό στην πρόληψη της νόσου COVID-19. 

Περισσότεροι από τους μισούς συμμετέχοντες στην κλινική δοκιμή παρακολουθήθηκαν για αποτελέσματα ασφάλειας για τουλάχιστον τέσσερις μήνες μετά τη δεύτερη δόση. Συνολικά, περίπου 12.000 παραλήπτες παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 6 μήνες.

Οι πιο συχνά αναφερόμενες παρενέργειες από εκείνους τους συμμετέχοντες στην κλινική δοκιμή που έλαβαν Comirnaty ήταν πόνος, ερυθρότητα και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλος, πόνος στους μυς ή στις αρθρώσεις, ρίγη και πυρετός. Το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID-19 και δυνητικά σοβαρά αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένης της νοσηλείας και του θανάτου.

Επιπλέον, ο FDA διενήργησε αυστηρή αξιολόγηση των δεδομένων επιτήρησης της ασφάλειας μετά την έγκριση που αφορούν τη μυοκαρδίτιδα και την περικαρδίτιδα μετά τη χορήγηση του εμβολίου Pfizer-BioNTech COVID-19 και διαπίστωσε ότι τα δεδομένα παρουσιάζουν αυξημένους κινδύνους, ιδιαίτερα εντός των επτά ημερών μετά το δεύτερο δόση. Ο παρατηρούμενος κίνδυνος είναι υψηλότερος μεταξύ των ανδρών ηλικίας κάτω των 40 ετών σε σύγκριση με τις γυναίκες και τους άνδρες μεγαλύτερης ηλικίας. Ο παρατηρούμενος κίνδυνος είναι υψηλότερος στους άνδρες ηλικίας 12 έως 17 ετών. Τα διαθέσιμα δεδομένα από τη βραχυπρόθεσμη παρακολούθηση υποδηλώνουν ότι τα περισσότερα άτομα είχαν υποχώρηση των συμπτωμάτων. Ωστόσο, ορισμένα άτομα χρειάστηκαν υποστήριξη εντατικής θεραπείας. Δεν υπάρχουν ακόμη διαθέσιμες πληροφορίες για πιθανά μακροπρόθεσμα αποτελέσματα στην υγεία. Οι πληροφορίες συνταγογράφησης Comirnaty περιλαμβάνουν προειδοποίηση σχετικά με αυτούς τους κινδύνους.

Συνεχής Παρακολούθηση Ασφάλειας

Ο FDA και τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων διαθέτουν συστήματα παρακολούθησης που διασφαλίζουν ότι οι ανησυχίες για την ασφάλεια εξακολουθούν να εντοπίζονται και να αξιολογούνται εγκαίρως. Επιπλέον, ο FDA απαιτεί από την εταιρεία να διεξάγει μελέτες μετά την κυκλοφορία για την περαιτέρω εκτίμηση των κινδύνων μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας μετά τον εμβολιασμό με το Comirnaty. Αυτές οι μελέτες θα περιλαμβάνουν αξιολόγηση μακροπρόθεσμων αποτελεσμάτων μεταξύ ατόμων που αναπτύσσουν μυοκαρδίτιδα μετά τον εμβολιασμό με Comirnaty. Επιπλέον, αν και δεν είναι απαιτήσεις του FDA, η εταιρεία έχει δεσμευτεί για πρόσθετες μελέτες ασφάλειας μετά την κυκλοφορία, συμπεριλαμβανομένης της διεξαγωγής μελέτης μητρώου εγκυμοσύνης για την αξιολόγηση της εγκυμοσύνης και των βρεφικών αποτελεσμάτων μετά τη λήψη του Comirnaty κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Πηγή

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine